中國創新藥加速崛起 邁向製藥強國
2025-12-05
在政策創新、技術突破與資本助力的多重驅動下，中國藥品產業正經歷深刻變革，從過去以仿製藥為主，逐漸轉向原創藥研發，推動產業由製藥大國邁向製藥強國。
產業轉型的關鍵在於制度保障。中國啟動的藥品審評審批制度改革，被業界視為一場「醫藥供給側改革」。透過建立突破性治療藥物、附條件批准等四條綠色通道，並將新藥定義從「中國新」調整為「全球新」，成功激發企業創新活力，倒逼研發質量升級。目前藥物臨床試驗審評時間已從2018年的108天縮短至2024年的50天，部分試點地區更縮短至30天內，大幅加速創新藥上市進程。
「十四五」以來，中國創新藥研發實現量與質的雙重跨越。例如，浙江邁同生物研發的MT-001膠囊，不僅是全球首個針對軟骨肉瘤的新靶點藥物，更展現了中國在部分領域實現「同類首創」的源頭創新能力。企業從過去的「跟隨式創新」，逐步邁向追求「同類最優」甚至「全球首創」。
醫保准入機制的優化，也讓創新藥更快惠及患者。自國家醫保局成立後，醫保目錄實現「一年一調」，創新藥從上市到納入醫保的時間大幅縮短，加上國產藥的競爭，使得藥價更為親民，患者用藥可及性顯著提升。2024年底，國務院辦公廳進一步印發文件，從審評審批、知識產權保護等方面加碼支持，強化創新者的研發信心。
數據顯示，自2018年以來，中國累計批准創新藥達265個，其中2025年截至11月底已批准68個，是2018年全年水平的六倍多。同時，罕見病用藥與兒童藥的批准數量也大幅增長，填補多項臨床空白。
隨著「十四五」即將收官，中國藥品產業正從「規模積累」轉向「價值創造」。越來越多中國原研藥在國際嶄露頭角，例如百濟神州的澤布替尼成為同類最優的BTK抑制劑，康方生物的雙特異抗體依沃西單抗也在對比研究中展現更優療效。企業透過授權合作、設立海外研發中心等方式深化國際布局，提升中國創新藥的全球認可度。
展望「十五五」，規劃建議已明確支持創新藥與醫療器械發展。從實驗室研發到生產線量產，從國內市場替代到融入全球醫藥格局，更多療效優良、價格可及的中國創新藥，將為國內外患者帶來新希望。
