內地專家提出AI醫療立法20條建議 聚焦分級監管與數據安全
2026-05-28
隨著中國的《國務院2026年度立法工作計畫》公布，人工智能醫療立法成為焦點。近期舉行的第四屆人工智能法治論壇上，專家提出《中國人工智能醫療立法20條（建議稿）》，探索立法路徑與框架。
當前AI醫療已從輔助工具升級為重塑醫療生態的「核心基礎設施」，但也衍生諸多風險：未經驗證的產品違規進入臨床可能導致誤診；醫療數據濫用與外洩侵害隱私；演算法黑箱導致權責不清、患者維權困難；新型業態如醫療大模型缺乏規範，引發倫理爭議。此外，基層應用能力薄弱與人才短缺亦亟待解決。
針對立法路徑，專家建議可於國家AI綜合性立法中以專章規範AI醫療，或另制定《人工智能醫療條例》進行系統性規定，不建議僅採部門規章層級。
立法框架共七大方向。建立分類監管機制，依風險等級實施「高風險嚴准入、低風險寬准入」的分級准入體系。築牢數據安全屏障，要求全流程防護措施，嚴禁將醫療數據用於不相容目的，並嚴格管控跨境流動。破解演算法黑箱，高風險場景演算法需提交原理與訓練資料備案。規範臨床應用與倫理審查，杜絕未成熟產品進入臨床，建立國家級倫理指導機制。
聚焦AI賦能基層健康，支持遠程診斷、慢病管理等場景落地，建立跨區域協同機制，並將應用能力納入績效考核。強化全生命週期監管，動態學習型產品每6個月提交性能評估，建立風險應急處置與產品退出機制。完善保障支撐體系，將具成本效益的AI診療項目納入醫保，培育跨領域複合型人才，設立專項資金與財稅優惠，推動產業做優做強。
