中國藥品集采改革促進藥品降價 持有人制度面臨規範化挑戰
2024-04-24
中國自2018年開始推進藥品集中帶量采購改革，通過5年多的努力，該改革已逐步實現常態化、制度化。藥品集采有效降低了藥品價格，減輕了患者負擔，提升了藥品可及性。國家醫保局和國家藥監局緊密協作，確保了藥品集采的公平公正、公開透明，並加強了藥品全生命周期的質量監管。藥品集采工作通過彙集全國醫療機構的采購需求量，以量換價、自主報價的方式，形成降價空間，大幅節約營銷費用，為廣大群眾帶來了實惠。集采工作還引導企業競爭的焦點由關系和營銷轉向質量和效率，助推了產業高質量發展。
持有人制度的實施激發了產業研發創新活力，一批臨床急需新藥得到批准上市。持有人制度下，藥品上市許可和生產許可解綁，持有人可以自行生產藥品，也可以委托有資質的企業進行生產。這種制度優化了醫藥行業資源配置，使得優秀研發創業團隊的創新活力進一步釋放，但也帶來了一些問題。一些持有人通過轉讓上市許可、委托生產等方式，試圖獲取額外的投標資格，影響了市場公平競爭秩序。另外，一些持有人的規模較小，管理風險增大，存在潛在的不規範投標的風險。此外，一些持有人的履約能力不足，可能給集采工作帶來問題。國家藥監局重視持有人制度的落實，加強監管措施，以確保藥品的安全性、有效性和質量可控性。
調整旨在提供更具吸引力的投標條件，以吸引更多的藥品生產企業參與集采，從而擴大市場競爭，進一步降低藥品價格，使更多的患者受益。
