中國加強中藥生產監管 新規2026年實施 推動產業數智化升級
2025-09-10
中國國家藥品監督管理局正式發布《中藥生產監督管理專門規定》，針對中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材及實施備案管理的中藥提取物等各類中藥之生產監管，提出一系列新要求。新規聚焦於中藥材源頭質量管控與生產關鍵環節，提出具體解決措施，並鼓勵企業進行生產改造與技術升級，推動數位化與智能化轉型。該規定將自2026年3月1日起正式實施。
國家藥監局指出，此次新規是在現行藥品生產監管通用要求及中藥相關監管措施基礎上，進一步強化中藥生產過程控制，旨在全面提升中藥質量與安全水平。
《中藥生產規定》內容廣泛，涵蓋多類中藥產品之生產與監督管理機制，包括中藥飲片、配方顆粒、中成藥，以及需經審批的中藥材和實施備案管理的中藥提取物等。
據悉，中國中藥產業近年持續蓬勃發展，相關統計顯示，目前全國中藥生產企業近5000家，整體市場規模已突破7000億元人民幣。2024年，中藥飲片營業收入同比增長6.6%，顯示出穩健的成長動能。
此外，中醫藥國際貿易亦表現亮眼，近年進出口總額與數量均持續增長，年均複合增長率約達10%。中醫藥目前已傳播至196個國家和地區，其中29國更已制定傳統醫學相關法律法規。
統計數據指出，自2020年至2024年近五年間，中國中醫藥產品進出口貿易總額從58.8億美元增長至83.8億美元，年均複合增長率為9.3%；進出口數量從62.7萬噸上升至92萬噸，年均複合增長率達10%，顯示出強勁的國際需求與產業競爭力。
