中國新版藥物臨床試驗規範 2026年9月實施
2026-06-10
中國國家藥監局、國家衛健委等四部門聯合發佈修訂版《藥物臨床試驗品質管理規範》，將於2026年9月1日起正式施行，原2020年版同時廢止。此次修訂旨在優化藥物臨床試驗品質管理，培育規範高效的臨床研究生態，支持生物醫藥產業創新發展。
近年全球臨床研發理念與技術持續更新，加上中國創新藥臨床試驗數量顯著增加，原有規範已難完全適應行業需求。新版《規範》對原有體系進行大幅重構與內容精簡，除保留總則、倫理審查委員會、主要研究者與試驗機構、申辦者及附則等核心章節外，順應數位化趨勢，新增「數據治理」專章。在責任歸屬上，明確主要研究者為臨床試驗現場的最終責任人，並列明原則上不得授權的事項；同時申辦者為試驗相關活動的最終責任人，兩者對其授權委託活動承擔最終責任。
新版《規範》將保護試驗參與者安全與確保數據可靠性列為底線要求。申辦者、主要研究者及試驗機構應在其職責範圍內承擔數據治理責任，確保準確報告、驗證及解釋試驗相關資訊。各方須建立經驗證的流程，保障電子數據（含相關元數據）在電腦化系統間傳輸的可靠性、可追溯性與安全性，防止數據遺失或被篡改。
奧優國際董事長張玥表示，新版《規範》推動監管思維從「事後糾正」轉向「事前預防」，引入「品質源於設計」「符合目的」「風險相稱」等國際先進理念，兼顧監管剛性與執行靈活性。他指出，新版GCP大幅提高合規門檻，強化申辦方、CRO與試驗機構的三方同責，對數據完整性與可追溯性提出硬性要求，預料行業將經歷陣痛式洗牌，依賴捷徑或補數據的小型藥企與低品質CRO將加速淘汰，行業集中度進一步提升。CRO行業將出現明顯分化，具備數位化能力與風險型品質管理服務的業者將取得更多市場份額，臨床試驗數位化解決方案及電子數據採集系統等細分領域可望迎來爆發式增長。
