中國創新醫療器械審批提速 價格預立項制度壓縮落地周期
2026-09-21
中國首款侵入式腦機接口醫療器械「植入式腦機接口手部運動功能代償系統」於今年3月13日正式獲批上市，僅兩日後即完成醫保編碼賦碼，成功打通創新產品從獲批到臨床應用的關鍵環節。過去，同類產品從獲批到取得收費身份往往需時半年甚至兩年，期間需依次完成藥監註冊、衛健部門臨床轉化審批，再經省級醫保部門評審、論證及公示，方可合法收費。
為壓縮這段「真空期」，中國國家醫保局今年8月發布《全民醫療保障「十五五」規劃》，提出探索建立醫療服務價格預立項制度，並於9月發布試行通知，將價格立項的受理節點前移，實現獲批應用與價格立項無縫銜接。國家醫保局價格招采司司長王小寧表示，新制度將價格支持政策的介入時間點由「獲批應用後」前移至「臨床研究階段」，令價格立項與應用審批由「串聯」變為「並聯」。
制度明確，現有價格項目無法覆蓋新技術新產品時，原預立項省級醫保部門以綠色通道快速新增價格項目，已完成高質量醫保綜合價值評價者優先辦理，其他省份可快速跟進，形成「一省立項、全國跟進」的協同效應。有分析指，此舉將「臨床轉化—價格落地—患者可及」的全鏈條周期壓縮一半。
配套方面，真實世界醫保綜合價值評價被視為關鍵一環，相關評價方案正在起草，先解決收費端應用，再以真實世界數據判斷臨床作用，結果用於項目轉歸及價格調整。當局強調將堅持高標準嚴要求，重點支持臨床價值大的高水平新技術，對放鬆標準的省份停止受理資格，對亂申報的醫院停止申報資格，防範濫用風險。
